Sosyal Politika Forumu'ndan
Ö. Madra: Türk ilaç sektörüyle ilgili olarak, "veri imtiyazı" olarak adlandırılan bir uygulama nedeniyle Başbakanlık'ta yayınlanmayı bekleyen ilaç ruhsat yönetmeliği var. 1 Ocak 2005'ten itibaren Avrupa Birliği'nde ruhsat alan orijinal ilaçlar, altı yıl süreyle korunacak, yani jenerik denilen, ucuz eşdeğerleri üretilemiyor. Bu konuyla ilgili ve patent haklarına ilişkin biraz konuşacağız değil mi?
Ç. Keyder: Biraz konunun arka planını irdeleyerek başlayalım. Bu genelde fikri mülkiyet haklarının bir parçası olarak ortaya çıkmış bir tartışma. Fikri mülkiyet hakları son yirmi yılda çok önem kazandı. Çünkü artık üretimi herkes yapabiliyor, üretim Hindistan'da, Çin'de, Türkiye'de de yapılıyor. Özellikle Amerika başta olmak üzere, bazı Avrupa Birliği ülkeleri, dünya hukuk sistemini, araştırma geliştirmeyi kendi ülkelerinde vasıflı işgücünü kullanarak yapabilecek, -örneğin bir ilacı, bir yazılımı patentleyebilecek-, öte yandan da üretimi herhangi bir ülkede yaptırabilecek şekilde yeniden örgütlediler. Ürünü patentlemek, dolayısıyla üzerinde fikri mülkiyet hakkına sahip olmak çok önemli. Aksi takdirde kolayca kopyalanabilirler. Yapılan üretimin aslan payını, ya da yüksek kârlı kısmını ellerinde tutmak için bir şekilde mülkiyet tespit etmek, bu mülkiyeti mahkemelerde veya ülkelerinin yaptığı anlaşmalarda tescil etmek zorundalar. Aksi takdirde yapılan üretimden pay alamazlar. Bu durum, yirmi yıldır gündemde fakat son zamanlarda çok ileri gitti. Çok uluslu şirketler, kendi hükümetlerine büyük baskılar uyguladılar ve bu fikri mülkiyet haklarını artık her türlü konuya, mesela çok basit bir laboratuar sürecinin dahi patentlenmesi şeklinde teşmil etmeye başladılar. Bir zamanlar, insan gen haritasının ortaya çıkması sırasında, beş tane geni yan yana getiren insanların patent hakkı alması söz konusu olmuştu.
Ö. Madra: Hayatı da patentleme durumu var.
Ç. Keyder: Evet her şeyi patentleyip, her şeyden mülkiyet hakkı çıkarmak -Avrupa Birliği'nde pek olmasa da- Amerika'da yaygın olan bir durum. Bir benzetme yaparsak, toprak önemliyken mülkiyet hakkı en çok toprak üzerinde tartışılan bir şeydi, makineler önemliyken en çok fabrikaların mülkiyeti üzerinde tartışılıyordu. Şimdi önemli olan şeyler, araştırma geliştirme, fikirler vs. olduğundan mülkiyet hakları en çok bu alanlarda tartışılıyor. Bunun çok ileri gitmesine karşı da büyük bir muhalefet oluştu. İlk olarak dünyanın kendi içindeki muhalefetten bahsedeyim. En gündemde olanlar anarşist muhalefet diyebileceğimiz muhalefet türü. Anarşistlerin tutumu, eskiden Bakunin'in "toprak kimsenin mülkiyetinde olamaz, mülkiyet hırsızlıktır, bunları alıp dağıtalım" görüşüne benziyor; en uç görüş "fikri mülkiyet gibi bir kavram olmasın" diyor. Mesela, özellikle yazılım alanında "copyright" yerine "copyleft" diyenler var. Ona biraz benzer şekilde "hiç olmazsa her şeyin kaynağı mülkiyet hakkı olmasın" diyenler var, "open source" diyorlar. Bilgisayar yazılım sistemi, Windows'a rakip gelen Linux'un ortaya çıkması bu nedenle oldu.
Bir çeşit iştirakle, herkesin işin içine katıldığı bir şekilde üretiliyor. Çünkü mülkiyet hakları olduğu takdirde, özellikle yazılımda kaynak kodlarına erişilemiyor, dolayısıyla da genel olarak dünyada bilimin gelişmesi açısından büyük bir kısıtlama oluşuyor diye bir argümanları var. Bu anarşist muhalefete, son zamanlarda epey bir entelektüel katılım oldu. Önemli hukuk fakültelerindeki önemli hukuk profesörleri, birçok bilim insanı, araştırmacı aynı şekilde bu yeni durumun, yani mülkiyet haklarının abartılı bir düzeyde dayatılmasının, genel olarak bilgiyi, araştırmayı kısıtladığını, insanların bilimi geliştirmesini zorlaştırdığını söylemeye başladılar. Dolayısıyla fikri mülkiyete karşı epey bir tepki oluşmaya başladı.
Ö. Madra: Evet özelliklegen konusunda..
Ç. Keyder: Gen konusunda da, bütün araştırma konularında da.
Ö. Madra: Mesela Harvard Üniversitesi Gen Bilimleri Bölümü'nden Richard Lewontin'in çok önemli itirazları vardı.
Ç. Keyder: Evet. Bu entelektüel itirazlar tamamen özel mülkiyete karşı değil, o anlamda anarşist değil. Fakat araştırmayı özendirecek şekilde ortaya çıkan bir mülkiyet hakkının giderek hantallaştığının, araştırmayı tam tersine kısıtlamaya başladığının farkındalar. Dolayısıyla burada yeni bir dengenin oluşmasını istiyorlar. Anarşistler ve entelektüel muhalefete ek olarak, üçüncü bir muhalefet de yavaş yavaş devlet nezrinde ortaya çıkmaya başladı. Devletin de, her şeyin fikri mülkiyet hakkı olarak tescil edilmesine karşı bir tepkisi var, çünkü her şeyin maliyeti artıyor. Devlet sosyal politika yapan bir merci olarak düşünüldüğü takdirde, ilaç satın almak mecburiyetinde. Mesela Türkiye'deki Emekli Sandığı'nın, SSK'nın ilaç alması gerekiyor. Ne kadar çok fikri mülkiyet varsa, ilaçlar o kadar pahalı oluyor, o kadar çok para ilaç şirketlerine gitmiş oluyor.
Şu ana dek sözünü ettiğim tepkiler, birinci dünyadan gelenler. Üçüncü dünyadan gelen tepkiler ise daha farklı bir şekilde gündeme geldi. Dört beş yıl önceki AIDS tartışması sırasında özellikle Güney Afrika'nın, Brezilya'nın AIDS ilaçlarını satın alırken, bu büyük ilaç şirketlerinin fikri mülkiyet haklarına riayet etmelerine gerek olmadığını söyleyen, buralarda kamu sağlığına dair büyük bir tehlike söz konusu olduğundan, bu ülkelerin bu ilaçları çeşitli şekillerde, zorunlu lisansla vs. ile daha ucuza alabilmesi gerektiğini savunan bir muhalefet doğdu.
Ö. Madra: Çok daha ucuza, eşdeğer, jenerik ilaçların da üretimi ve dağıtımı yapılabilsin diye.
Ç. Keyder: Evet. Bunun neticesinde de Dünya Ticaret Örgütü içinde büyük tartışmalar ortaya çıktı ve sonunda Katar-Doha'daki toplantıda,üçüncü dünya ülkelerinin lehine, onların bu ulusal tehlike kavramını daha geniş bir şekilde kullanmasına izin veren bir karar çıktı. Yani, ulusal tehlike kavramı, daha geniş bir şekilde kullanıldığı takdirde, belli nedenlerden dolayı, mesela AIDS krizinden dolayı bu fikri mülkiyet haklarının dışında bir şeyler yapılabilmesine izin veriyor. Çok ilginçtir; bundan dört beş gün önce, yazılım fuarlarının birinde Bill Gates çıktı ve şöyle bir laf etti ki bu sonradan insanların kendisiyle çok alay etmesine neden oldu; tam söylediği şekilde söyleyeyim: "Dünyada şu anda eskisine nazaran daha az komünist var, çünkü biz soğuk savaşı kazandık. Ama müzisyenlerin, film yapanların ve yazılımcıların haklarına karşı yeni modern komünistler ortaya çıktı." Bu çok ilginç bir laf, çünkü iki noktaya işaret ediyor: Birincisi, bu adam paniklemiş ve saçmalamaya başlamış. İkincisi, kendi yüz milyar dolara yakın değeri olan büyük şirketinin haklarını savunmaya çalışırken, şirketlerden hiç söz etmiyor, müzisyenler, film yapanlar ve yazılımcıları örnek gösteriyor.
Ö. Madra: Evet, sanatçıları korumakta.
Ç. Keyder: Bill Gates'in bu lafı büyük bir alay konusu oldu. Daha da ilginç olan Bill Gates bu lafı ettikten iki gün sonra IBM'in kendi patentlerinin beş yüz tanesini kamu kullanımına açacağını ilan etmesi. Yani IBM, beş yüz patenti, entelektüel muhalefetin doğrultusunda insanların kullanımına açıp, bunların kaynak kodunu herkese ilan edecek. Demek ki bu büyük şirketlerin içinde de, Bill Gates gibi dünyadan haberi olmayan ya da otistik birtakım insanlar var. Buna karşılık dünyanın biraz daha farkında olan, gidişatın artık böyle olmayacağının bilincinde olan insanlar, mesela IBM gibi şirketler var. Neyse, gelelim ilaç olayına.
Ö. Madra: Evet, çok önemli bu tabi. Arka planını mutlaka vermemiz gerekiyor. Bu arka plana son bir şey ilave edeyim. Patent haklarına dayanarak, bütün gelişmiş ülkelerin de patent haklarını aslında birbirlerinden çaldığını, -Hollanda'da margarin sanayiinin tamamen çalıntı olduğunu-, öyle geliştiklerini de unutmamak lazım, geliştikten sonra yasak koyuyorlar.
Ç. Keyder: Amerika Birleşik Devletleri savaş sonrasında Almanya'dan bir sürü şey aldı, getirdi ve Amerika'da kullanmaya başladı, bunda şaşılacak bir şey yok. Mülkiyetin arka planında her zaman çalma çırpma vardır. Marx'ın da dediği gibi "mülkiyet kanlar akıtarak bu noktaya gelmiştir", dolayısıyla şaşırtıcı bir durum değil. Fikri mülkiyet de her mülkiyet gibi kanlar akıtarak şu anda olduğu noktaya gelmiş durumda. Ama şu anda saygın bir konumu var, çünkü kurallarla, kanunlarla korunuyor. İlaç ise başka bir olay, film veya müzik gibi değil, çünkü vazgeçilemiyor. Aslında herhalde bütün büyük tartışma ilaç ve yazılım konusunda oluyor, çünkü artık yazılım da vazgeçilemez bir hale geldi. İlaç konusunda bu fikri mülkiyet haklarının oldukça önemli bir kısmı, neredeyse yüzde doksan dokuzu, en büyük çok uluslu şirketlerin elinde. Bütün dünyaya baktığımız zaman on - on beş tane büyük ilaç şirketi olduğunu ve ilaçlarla ilgili fikri mülkiyet hakkının çok büyük bir kısmının onların elinde olduğunu görüyoruz. Bu şirketlerin çok büyük kârlılık oranları var. Fakat son zamanlarda bu şirketlerin de hantallaştığını görüyoruz. Son yıllarda piyasaya pek yeni ilaç çıkmıyor ya da çok az çıkıyor. Çıkan ilaçların büyük bir kısmı da "copycat" türü ilaçlar. Yani mesela bir şirket Prozac türü bir ilaç yapmış, başka bir şirket onun bir molekülünün ufak bir yerini değiştirip yeni bir ilaç piyasaya sürüyor, ama esas olarak aynı şey. Dolayısıyla yüksek kârlılık devam etmesine rağmen, bu yüksek kârlılığın altında bilimsel gelişmeden çok, fikri mülkiyet haklarının çok iyi korunması var. Ayrıca demin sözünü ettiğim Dünya Ticaret Örgütü Doha toplantısı meselesinden dolayı da bir tehlike belirdi; yani globalleşmenin biraz daha iyi düzenlenmesi durumunda, bu şirketlerin durumlarının sarsılabileceğine dair bir tehdit söz konusu. Bir de bu şirketlerin en büyük pazarı Amerika. Amerika'da da sağlık sigortasıyla ilgili, Washington ve eyaletler arasında epey büyük kavgalar oluyor. Eyaletler ilaç masraflarını azaltmaları gerektiğini, bunun için de ilacı Amerika'daki büyük şirketlerin tespit ettiği fiyattan daha düşük satan başka yerlerden ithal edebileceklerini savunuyorlar.
Ö. Madra: Mesela Kanada'dan, yarı fiyatına.
Ç. Keyder: Evet Kanada'dan hatta Avrupa'dan. Belki giderek Hindistan'dan da alacaklar. Dolayısıyla büyük ilaç şirketleri üzerinde giderek artan bir baskı oluşuyor. Zaten bu büyük ilaç şirketlerinin, kendilerinin geliştirdiklerini söyledikleri ilaçlara bakıldığı zaman yapılan araştırmanın önemli bir kısmının devletler tarafından yapıldığı ortaya çıkıyor. Mesela Amerika'da sağlık enstitüleri var, Avrupa'da üniversiteler var, Pasteur Enstitüsü var vs. Bu büyük şirketler, "hepsini biz yaptık" diye ortaya çıkmalarına rağmen, aslında önemli çapta kamu kaynaklarından faydalanarak bir takım ilaçları geliştiriyorlar. Daha da ilginci, büyük şirketlerin, büyük araştırma geliştirme paraları harcadıklarına da inanmamak lazım. Çünkü bütün gelirlerinin sadece yüzde onu ile on beşi arasında bir pay araştırma geliştirmeye, yüzde otuz beşi civarı ise pazarlamaya gidiyor.
Ö. Madra: Halkla ilişkiler ve pazarlama.
Ç. Keyder: Türkiye'de pek farkında değiliz ama, Amerika'da, Avrupa'da dergileri ya da televizyonu açarsınız, sürekli "bakın size yeni bir ilaç çıkardık, gidin doktorunuza söyleyin size bunu yazsın" türü reklamlarla karşılaşırsınız. Ayrıca doktorlara, şirketler tarafından sürekli hediyeler, seyahatler vs. sunuluyor. Bu şirketler öyle bir duruma gelmiş ki, artık bir anlamda dünyada tıbbın gelişmesi açısından yapabileceklerini sanki bitirmişler, şimdi artık bunun kaymağını yemek için çeşitli şekillerde kendilerini korumaya çalışıyorlar. Böyle bir tekelleşme sendromu var.
İşte burada işin içine fikri mülkiyet hakları giriyor, çünkü bu, ilaç şirketlerinin kendilerini korumalarının en önemli yolu. Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması'nı 1995'te herkes imzalamaya başladı ve bu anlaşmanın en önemli parçalarından biri de TRIPS, yani fikri mülkiyet haklarının ticaretle ilişkili kısmı. Dünya Ticaret Örgütü'ne girip TRIPS anlaşmasını imzalayan her ülke, ilaç şirketlerinin, ilaçlar üzerinde yirmi yıl patent hakkı olduğunu kabul ediyor. Yani bir şirket bir ilacı çıkarınca, patent hakkı vasıtasıyla o ilacın o şirkete ait olduğu tescil ediliyor. Fakat burada şöyle bir problem var; bir şirket bir ilacı ortaya çıkardığı zaman, bunu kâğıt üzerinde ortaya çıkarıyor. Yani bir araştırmanın sonucunda bir molekül bulunuyor ve deniyor ki, bu molekül şu işe yarayacak. Patent o aşamada alınıyor. Patenti aldıktan sonra, genellikle on-on iki yıl, belki bazen daha fazla, bu ilacın geliştirilmesi ve testleri için gerekiyor.Yani patenti almak ile ilacı piyasaya çıkarmak arasında on-on iki yıl geçebiliyor. Dolayısıyla büyük bir şirketi, ilacı piyasaya çıkarmak için ruhsat aldığı zaman, o ilacın fikri mülkiyet hakları tarafından korunma süresi sadece sekiz yıl olabiliyor mesela. Şimdi bu olay problem yaratıyor.
Ö. Madra: Bunu uzatmak istiyor şirketler.
Ç. Keyder: Çünkü, mesela sekiz yıl sonra artık ilacın patenti bitti, bir jenerik firma ortaya çıkıp bu ilacın aynısını çok daha ucuza satabilir. Jenerik ilaç dediğimiz şey, aynı özelliklere sahip olan, ama patentin süresi bittiği için, isimsiz olarak başka bir şirketin yapabildiği ilaç; tabii ki çok daha ucuza yapılabiliyor. Dolayısıyla, patent sahibi şirketler ek birtakım imtiyazlar istiyorlar. Mesela geliştirdikleri argümanlardan biri şu: "Araştırma geliştirme çok uzun sürdü, dolayısıyla bize beş yıl daha patent hakkı verin" diyorlar. Genelde önemli ilaçlarda beş yıl daha patent hakkı almak mümkün oluyor, patent hakkı otomatik olarak yirmi yıldan yirmi beş yıla çıkmış oluyor. Ya da mesela diyorlar ki, "Biz bu ilacı geliştirdik, çok da büyük para harcadık, ama bu ilacın piyasası da ufak yani çok az sayıda hastayı ilgilendiren bir ilaç, dolayısıyla buna özel bir şey uygulayın", bu "orphan drug" dedikleri bir şey . Başka bir olay Amerika'da çok gündeme geldi ama Avrupa Birliği kabul etmedi; diyorlar ki mesela jenerik bir firma patent hakkının bitmesine iki yıl kala gerekli otoriteye başvurursa, mesela FDA'e (ABD'nin ruhsat verme bürosu: Food and Drug Administration) veya Sağlık Bakanlığı'na, o zaman iki sene daha kazanıyorlar. Bütün bunların içinde, son günlerde tartışılan "veri imtiyazı" sorusu ortaya çıkıyor. Bu şirketlerin kullandıkları silahlardan bir tanesi de TRIPS Anlaşması'nda gayet belirsiz bir şekilde ifade edilmiş olan veri koruma meselesi. TRIPS Anlaşması ilaç şirketlerinin kendi verilerini koruyabileceklerini söylüyor, fakat bu veri koruma olayının nasıl yapılacağına dair spesifik bir şey söylemiyor. Çok muğlak. Kurallar muğlak olduğu zaman, iktidar, yani güç kullanma durumu ortaya çıkıyor. İktidar ortaya çıkınca da, Amerika ve AB ikili anlaşmalarla diğer ülkelere bir takım şeyleri empoze etmeye çalışıyorlar. Veri imtiyazı olayı TRIPS'in bir parçası değil, çünkü TRIPS şu şekilde olacak diye saptamıyor.
AB bizim bütün üyelerimiz bundan böyle bunu yapacaktır diye bir karar alıyor. Amerika da aynı şekilde, bir yandan NAFTA'nın içinde, yani bölgesel anlaşmalarla yapıyor, bir yandan da ikili anlaşmalarla diğer ülkelere empoze etmeye çalışıyorlar.
Veri imtiyazı niye gündeme geliyor? Veri imtiyazı şu demek; büyük şirket patenti alıyor, sonra patent süresi bitiyor, jenerik şirket geliyor diyor ki; bana da ruhsat verin. Oradaki ilaç ruhsatını veren sağlık otoritesi, jenerik şirketten bu ilacın aynı işi yaptığını göstermesini isteyecek. Burada iki seçenek var; jenerik şirket diyecek ki "sizin elinizde patent alan şirketin size verdiği data var, benim ilacımdaki aktif maddenin -"bio-equivalence" dedikleri şey- aynı işi yaptığını göstermem yeterli olsun." İlaç şirketleri ise kendi datasının kullanılarak tespit yapılmasına itiraz ediyor. Jenerik şirketin bu mevcut dataya atıf yaparak, kendisininkini tescil ettirmeye çalışması, patentli şirket açısından kendi verisinin haksız yere kullanılması anlamına geliyor. Biraz karışık.
Dolayısıyla patent almış olan şirketler kendi verilerinin haksız yere kullanıldığını öne sürerek veri imtiyazının ortaya çıkmasını ve veri kullanımı üzerine birtakım kısıtlamalar getirilmesini istiyorlar.
Ö. Madra: Bu süreyi biraz daha uzatarak sağlanacak, öyle mi?
Ç. Keyder: Aslında bunun mutlaka uzattığı da çok açık değil. Avrupa Birliği Anlaşması'na göre ruhsat alınan tarihten, yani EMA'nın (Avrupa'da, Amerika'daki FDA'e muadil olan otorite) ruhsat verdiği tarihten itibaren on yıl geçerli olması üzerine gidiliyor. 2001'de ve sonra 2004'te AB Komisyonu karar almış. Bu karara göre, ilaç piyasaya çıktıktan sonra on yıl müddetle ilacın patentini elinde bulunduran şirketin veri imtiyazı var. Yani onun verisi, jenerik müracaat yapan şirket tarafından kullanılamaz, ya da bu ilacın çalıştığına dair data şeklinde ibraz edilemez. Fakat bu on yılın patent hakkı zamanını uzatıp uzatmayacağı üzerine de bir bilgi yok.
Ö. Madra: Anlaşma ya da böyle bir anlayış yok.
Ç. Keyder: Belki de uzatmayacaktır. Çünkü mesela diyelim 1980'de patent hakkı alındı. Yirmi beş yıl diye düşünürsek, 2005 yılında patenti bitecek. Bu ilaç eğer 1990'da piyasaya sürülmüşse veri imtiyazı zaten 2000'de bitmiş demektir. Yani veri imtiyazı patentten önce de bitebilir. Dolayısıyla bizim basında çıktığı gibi veri imtiyazının patenti uzatıyor olduğu argümanı pek doğru değil, bunlar birbirinden bağımsız kavramlar. Patent kendi uzantısıyla kendi kendine işliyor, veri imtiyazı ise ilacın ruhsat aldığı tarihten itibaren işlemeye başlıyor.
Ö. Madra: Evet, bunun nasıl çözüleceği konusunu daha sonra konuşacağız herhalde.
Ç. Keyder: Bunun nasıl çözüleceğini ben bilemiyorum. Çünkü çözüm içerideki mücadelenin bir neticesi olacak. Yalnız son bir şey söyleyeyim: Bu olay Avrupa Birliği'nin içinde de, Türkiye'de olduğu kadar büyük birçatışmaya yol açtı. Çünkü Avrupa Birliği'nin içinde de hem jenerik ilaç üreten şirketler hem de kendilerini araştırmacı şirket olarak tanıtan çok uluslu şirketler var. Bunlar arasında kavgalar oluşuyor. Devletlerin de, kendi sosyal politika harcamalarını azaltmak istedikleri için, ikisi arasında bocaladığı görülüyor.
Ö. Madra: Bu mesele, Avrupa Birliği'nin bir yükü, halkın sırtına bindirme çabasının ötesinde bir şey tabii.
Ç. Keyder: Tabii.
Ö. Madra: Yani sadece Avrupa Birliği'nin bir emperyal projesi olarak bakılamaz sanıyorum.
Ç. Keyder: Bence de. Bir de şunu unutmayalım, eğer Avrupa Birliği'nin parçası olacaksak, zaten bu kanun hükmünde alınmış bir karar. İkincil kanun, direktif olarak 2001'de ortaya çıkmış, 2004'te yenilenmiş. Yani Türkiye'nin bunun dışında kalması söz konusu değil. Ama geçiş süreciyle ilgili olarak birtakım pazarlıklar yapılacaktır.
Ö. Madra: Çok teşekkür ederiz.
Ç. Keyder: Ben teşekkür ederim.
12.01.2005 tarihinde Açık Radyo'da yayınlanmıştır.
* AIDS ilaçları ile ilgili uluslararası kâr politikalarını protesto eden Güney Afrikali kadınlar. (Fotoğraf: Christian Schwetz, Sınır Tanımayan Doktorlar'dan, 2001)
